浙江生创精准医疗科技有限公司研制的宫血间充质干细胞注射液在海南省人民医院开展的“宫血干细胞治疗酒精性肝硬化失代偿期的临床研究”项目中已完成3例受试者治疗，现面向社会公开招募酒精性肝硬化失代偿期患者。凡经诊断符合条件成功入组患者，根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求，我们承诺不收取您任何临床研究相关费用。
　　酒精性肝硬化，尤其是酒精性肝硬化失代偿期患者，由于肝脏存活的细胞少、功能差、纤维化程度高，常规的内科护肝治疗效果较差。很多患者最终需要进行肝移植，才能解决肝功能失代偿的问题。而肝移植的高昂费用和肝源的紧缺，导致很多患者没有机会进行这一治疗。

　　间充质干细胞能够定向分化为受损组织细胞，通过线粒体转移及促进内源性干细胞增生及趋化来改善病情，同时具有免疫调节作用，能够通过分泌可溶性因子及外泌体等介导免疫调节。在一定程度上提升患者体内的健康肝细胞的数量，并改善肝纤维化状态，抑制住患者肝纤维化的进展，这一特性已在乙肝等相关肝病导致的肝硬化人群中得到验证。
　　宫血干细胞是最近发现的成体干细胞的一种，属于间充质干细胞（MSC）。作为干细胞家族中的新秀，宫血干细胞相比其他间充质干细胞具备增殖能力强、分泌功能强、分化潜能高等优点。
　　对于肝脏疾病，在体外诱导中宫血干细胞可以很好的完成活性肝脏细胞的定向分化，并具备合成功能，还能抑制成纤维细胞活性，改善肝脏纤维化的状态。

　　为了更好的评估宫血干细胞在治疗酒精性肝硬化领域的临床功效，海南省人民医院联合浙江生创精准医疗科技有限公司，设计开展了“宫血干细胞治疗酒精性肝硬化失代偿期的临床研究”项目。这是海南省第一个通过国家卫健委备案的干细胞研究项目，浙江生创为该临床研究项目生产宫血干细胞制剂。
　　一、实验设计与进展
　　项目共拟入组酒精性肝硬化失代偿期志愿者50名，通过中心随机化策略进行1:1分组，对其中25名患者进行宫血干细胞静脉输注治疗，宫血干细胞回输剂量为5-8×10^7个（每公斤1×10^6个细胞），2次为1疗程，每个治疗者均评估安全性。完成2个疗程治疗后评估疗效。
　　针对每位患者都会制定相应的随访检查计划，并在治疗后1年内由研究医师定期为患者随诊，随诊过程中的检查支出将由项目经费承担。
　　项目于2021年11月正式展开，目前已入组多名病例并顺利完成治疗，定期随访过程中未见到与治疗相关的不良事件发生，临床反馈良好。
　　二、入选标准
　　如果您符合以下条件，那么您可能符合该项研究：
　　1. 年龄18-65 岁。
　　2. 符合《酒精性肝病防治指南（2018年版）》中酒精性肝硬化诊断标准，戒酒3个月以上，同时有肝功能失代偿表现为：1)乏力，有明显的消化道症状；2)黄疸≥17.1 μmo1/L；3)出血倾向，PTA≤60% （或 INR≥ 2.5），并排除其他原因者；4)失代偿性腹水；5)伴或不伴有肝性脑病。
　　3. 有戒酒决心并已坚持戒酒3个月以上。
　　4. 签署知情同意书。
　　三、排除标准
　　如您有符合以下任意一项，非常抱歉，基于研究目的同时也是为了您的安全，您不适合该项治疗:
　　1. 合并肝癌或其他肿瘤。
　　2. 严重的其他脏器功能障碍（心脏、肾脏、呼吸等）。
　　3. 妊娠或哺乳期女性。
　　4. 严重细菌感染。
　　5. 药物滥用或成瘾者。
　　6. 药物性肝炎、慢性病毒性肝炎、代谢性肝病和免疫性肝病等。
　　7. 无法坚持戒酒、定期随访或其他研究者认为不符合入组条件者。
　　如果您或者身边的亲戚朋友符合上述条件，并有兴趣获得更多详细信息，请与海南省人民医院研究负责医生或临床研究协调员联系，或者到感染科的专家门诊就诊咨询。
　　项目负责人：感染科 林锋主任医师
　　项目执行人：感染科 吴涛主任医师
　　联系人：刘明 医生 
　　联系电话：13876211336
　　联系地址：海南省海口市秀英区秀华路19号
　　目前，浙江生创精准医疗科技有限公司研制的宫血间充质干细胞注射液正在用于开展1个国家药监局批准的新药临床试验和2个国家卫健委备案的干细胞临床研究，面向社会公开招募受试者，凡经诊断符合条件成功入组的患者，均不收取任何临床研究相关费用。
　　1.《宫血间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期临床研究》，上海交通大学医学院附属瑞金医院，咨询电话：0571-56234234；
　　2.《宫血干细胞治疗乙型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究》，树兰（杭州）医院，咨询电话：0571-56234208；
　　3.《宫血干细胞治疗酒精性肝硬化失代偿期的临床研究》，海南省人民医院，咨询电话：13876211336。